十大滚球体育app入口:

  7.用Stokes公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用,

  根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。

  药剂学是研究药物配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同,将两部分合在一起论述的学科,称药剂学。

  2.什么是处方药与非处方药(OTC)方药,简称RX药,是为了能够更好的保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭医师或其它有处方权的医疗专业技术人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业技术人员监督或指导下方可使用的药品。

  非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业技术人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用

  “GMP”GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产的全部过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准, 要求企业从原

  5 / 11料、人员、设施设备、 生产的全部过程、 包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量发展要求,形成一套可操作的作业规X帮企业改善企业卫生环境,及时有效地发现生产的全部过程中存在的问题, 加以改善。 简要的说, GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产的全部过程, 完善的质量管理和严格的检测系统, 确保最终产品的质量,包括食品安全卫生,符合法规要求。

  GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写, 中文直译为优良实验室规X。 GLP是实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规X。

  “Good Clinical Practice” 中文名称为“药品临床试验管理规X”是规X药品临床试验全过程的标准规定,其目的是保证临床试验过程的规X, 结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全

  液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用的过程不宜发生霉变。包装容器应方便患者用药。

  6 / 11为增加难溶性药物的溶解度, 常常应用混合溶剂。 当混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比,出现极大值,这种现象称为潜溶(cosolvency) ,种溶剂称为潜溶剂

  使水中悬浮微粒集聚变大, 或形成絮团,从而加快粒子的聚沉,达到固-液分离的目的,这一现象或操作称作絮凝。

  为了得到稳定的混悬剂,一般应控制ζ-电势在20~25 mVX围内,使其恰好能产生絮凝作用。

  乳剂临床应用广泛,可以口服、外用、肌肉、静脉注射,其作用特点为,①乳剂中液滴的分散度很大,有利于药物的吸收和药效的发挥,提高生物利用度,②油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且服用方便,如鱼肝油,

  分散相的微粒大小一般在0. 5~10μm之间,小者可为0. 1μm,有的可达50μm 或更大。分散介质多为水,也可用植物油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分散系。

  7.用Stokes公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用,按Stoke ’ s定律使用上的要求,混悬剂中的微

  粒浓度应在2g/100ml以下,实际上大多混悬剂含药物微粒浓度都在2g/100ml上,加之微粒荷电,在沉降过程中微

  ①乳剂中液滴的分散度很大,有利于药物的吸收和药效的发挥,提高生物利用度,②油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且服用方便,如鱼肝油,

  乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、药物的性质、处方的组成、欲制备乳剂的类型、乳化方法等考虑,适当选择。

  乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系,乳剂的稳定性包括化学稳定性和物理稳定性。乳剂的稳定性,主要指其物理稳定性。

  增溶(solubilization) 是指某些难溶性药物表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶

  助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等, 以增加药物在溶剂,主要是水, 中溶解度的过程。

  当溶液内表面活性剂分子数目持续不断的增加时,其疏水部分相互吸引, 缔合在一起, 亲水部分向着水, 几十个或更多分子缔合在一起形成缔合的粒子, 称为胶束

  在一定灭菌温度(T)、 Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

  F0值仅限于热压灭菌,生物F0值相当于121℃热压灭菌时,杀灭容器中全部微生物所需要的时间。

  注射剂(Injection) 俗称针剂, 系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或无溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

  1)药效迅速,作用可靠剂直接注入人体组织或血管,所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,不需经过吸收阶段,适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道,故不受消化液及食物的影响,作用可靠, 易于控制。

  某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收,或具有刺激性,或易被消化酶破坏等,可制成注射剂应用。如青霉素或胰岛素可被消化液破坏,链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注射剂, 才能发挥它应有的疗效。 9

  注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制备,都一定要达到药典无菌检查的要求。

  无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用。

  注射溶液要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害, 目前对澄明度的要求更严。

  注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂,一定要经过必要的动物实验,确保使用安全。

  注射剂要有一定的渗透压,其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等X性。

  (6)pH 注射剂的pH要求与血液相等或接近,血液pH7.4,注射剂一般控制在4,9的X围内。)稳定性注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳定性问题比其它剂型突出,故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确定保证产品在贮存期内安全有效。

  有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质一定要符合规定, 以保证用药安全。

  纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水,可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

  灭菌注射用水为灭菌后的注射用水,大多数都用在注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  8.热原的定义及组成是什么,原(Pyrogens)是微生的代谢产物。大多数细菌都能产生,致热能力最强的是革兰氏性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。原是微生物的一种内毒素, 它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,其中脂多糖(lipopolysaccharide)内毒素的主要成分,具有特别强的热原活性, 因而大概能认为内毒素=热原=脂多

  9 / 11脂多糖的化学组成因菌种不同而异,从大肠杆菌分出来的脂多糖中有68%,69%的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、 鼠李糖等) ( 12)13%的类脂化合物, 7%的有机磷和其它一些成分。原的分子量一般为10 105左右。

  热原的性质1)耐热性一般说来,热原在60℃加热1小时不受影响, 100℃也不可能会发生热解,在180℃

  3,4小时, 250℃30,45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。然已经发现某些热原具有热不稳定性,但在通常注射剂灭菌的条件下,往往不足以使热原破坏,这点一定要引起注意,

  (2)滤过性热原体积小,约在1,5 nm之间,故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜,也不能截留。

  (4) 不挥发性热原本身不挥发,但在蒸馏时,往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水,故应设法防止,5)其它热原能被强酸、强碱破坏,也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化,超声波也能破坏热原。

  10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。1)从溶剂中带入 这是注射剂出现热原的根本原因。蒸馏器结构不合理,操作不当,注射用水贮藏时间过长都会污染热原。故应使用新鲜注射用水,最好随蒸随用,2)从原料中带入 容易滋长微生物的药物,如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原。用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽而引起发热反应,3)从容器、用具、 管道和装置等带入 因此在生产中对这些容器用具等物要认真处理,合格后方能使用,

  (4)制备过程中的污染 制备过程中, 由于室内卫生条件差,操作时间长,装置不密闭,均增加污染细菌的机会,而可能会产生热原,5)从输液器带入 有时输液本身不含热原,但仍发现热原反应。这往往是由于输液器具(如输液吊瓶、胶皮管等)污染所致。

  (1) 高温法对于注射用的针筒或其他玻璃器皿,在洗涤干燥后,于250℃加热30分钟以上,可以破坏热原,

  (2)酸碱法玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理,可将热原破坏,

  (3) 吸附法常用的吸附剂有活性炭,活性炭对热原有较强的吸附作用, 同时有助滤脱色作用,所以在注射剂中使用较广。常用量为0. 1%,0. 5%。

  (4) 离子交换法国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原,5)凝胶滤过去国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水,

  (6) 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原这是近几年发展起来有实用价值的新方法。此外,超滤法也能除去热原。

  中性是低硼硅酸盐玻璃,化学稳定性较好,作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器,各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。

  / 11(pH10,0. 5) 。锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃,具有更高的化学稳定性,耐酸、耐碱性均好,不易受药液侵蚀,此种玻璃安瓿可用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。除玻璃组成外,安瓿的制法、贮藏、退火等技术条件,也在某些特定的程度上影响安瓿的质量。

  解决办法除了加强工艺过程管理外,近年来采用层流净化空气,微孔薄膜滤过和联动化等措施,使输液澄明度有很大提高。

  (3)原辅料质量对澄明度有显著影响 , 国内已制订了输液用的原辅料品质衡量准则